వార్తలు

ప్రస్తుతం, నవల కరోనావైరస్ (COVID-19) మహమ్మారి వ్యాప్తి చెందుతోంది. ప్రపంచవ్యాప్త వ్యాప్తి ప్రతి దేశం అంటువ్యాధిని ఎదుర్కోవడానికి సామర్థ్యాన్ని పరీక్షిస్తోంది. చైనాలో అంటువ్యాధి నివారణ మరియు నియంత్రణ యొక్క సానుకూల ఫలితాల తర్వాత, అనేక దేశీయ సంస్థలు ఇతర దేశాలు మరియు ప్రాంతాలు సంయుక్తంగా అంటువ్యాధిని నిరోధించడంలో సహాయపడటానికి తమ ఉత్పత్తులను ప్రోత్సహించాలని భావిస్తున్నాయి. మార్చి 31, 2020న, వాణిజ్య మంత్రిత్వ శాఖ, జనరల్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఆఫ్ కస్టమ్స్ మరియు స్టేట్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఆఫ్ చైనా కరోనావైరస్ మహమ్మారి నివారణకు సంబంధించిన వైద్య పరికరాలపై (డిటెక్షన్ కిట్‌లు, మెడికల్ మాస్క్‌లు, మెడికల్ ప్రొటెక్టివ్ దుస్తులు, వెంటిలేటర్లు మరియు ఇన్‌ఫ్రారెడ్ థర్మామీటర్లు వంటివి) సంయుక్త ప్రకటనను విడుదల చేశాయి, ఇది ఏప్రిల్ 1 నుండి, అటువంటి ఉత్పత్తుల ఎగుమతిదారులు చైనాలో వైద్య పరికరాల రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ పొందారని మరియు ఎగుమతి చేసే దేశాలు లేదా ప్రాంతాల నాణ్యతా ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉండాలని నిర్దేశిస్తుంది. కస్టమ్స్ వస్తువులను అర్హత కలిగినవిగా ధృవీకరించిన తర్వాత మాత్రమే విడుదల చేయగలదు.

ఎగుమతి చేయబడిన వైద్య సామాగ్రి నాణ్యతకు చైనా గొప్ప ప్రాముఖ్యతను ఇస్తుందని ఉమ్మడి ప్రకటన చూపిస్తుంది. యూరోపియన్ యూనియన్ మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్‌కు ఎగుమతి చేసేటప్పుడు సులభంగా గందరగోళానికి గురయ్యే కొన్ని సమస్యల సారాంశం క్రిందిది.

యూరోపియన్ యూనియన్

（1) CE మార్క్ గురించి

CE అనేది యూరోపియన్ కమ్యూనిటీ. EUలో జాబితా చేయబడిన ఉత్పత్తులకు CE మార్క్ అనేది EU యొక్క నియంత్రణ నమూనా. EU మార్కెట్లో, CE సర్టిఫికేషన్ తప్పనిసరి నియంత్రణ సర్టిఫికేషన్‌కు చెందినది. EUలోని సంస్థలు ఉత్పత్తి చేసే ఉత్పత్తులు లేదా ఇతర దేశాలలో ఉత్పత్తి చేసే ఉత్పత్తులు EU మార్కెట్‌లో స్వేచ్ఛగా ప్రసారం కావాలనుకున్నా, ఉత్పత్తులు సాంకేతిక సమన్వయం మరియు ప్రామాణీకరణ యొక్క కొత్త పద్ధతి యొక్క ప్రాథమిక అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉన్నాయని చూపించడానికి CE మార్క్‌ను అతికించాలి. PPE మరియు MDD / MDR అవసరాల ప్రకారం, EUకి ఎగుమతి చేయబడిన ఉత్పత్తులను CE మార్క్‌తో లేబుల్ చేయాలి.

(2) సర్టిఫికెట్ల గురించి

ఉత్పత్తి మార్కెట్లోకి ప్రవేశించే ముందు CE గుర్తును అతికించడం చివరి దశ, ఇది అన్ని విధానాలు పూర్తయ్యాయని సూచిస్తుంది. PPE మరియు MDD / MDR అవసరాల ప్రకారం, వ్యక్తిగత రక్షణ పరికరాలు (క్లాస్ III వ్యక్తిగత రక్షణ ముసుగు వంటివి) లేదా వైద్య పరికరాలు (క్లాస్ I వైద్య ముసుగు స్టెరిలైజేషన్ వంటివి) యూరోపియన్ యూనియన్ గుర్తించిన నోటిఫైడ్ బాడీ (NB) ద్వారా అంచనా వేయబడాలి. వైద్య పరికరం CE సర్టిఫికేట్ నోటిఫైడ్ బాడీ ద్వారా జారీ చేయబడాలి మరియు సర్టిఫికెట్ నోటిఫైడ్ బాడీ సంఖ్యను కలిగి ఉండాలి, అంటే, ప్రత్యేకమైన నాలుగు అంకెల కోడ్.

(3) అంటువ్యాధి నివారణ ఉత్పత్తుల అవసరాల ఉదాహరణలు

1. మాస్క్‌లను మెడికల్ మాస్క్‌లు మరియు పర్సనల్ ప్రొటెక్టివ్ మాస్క్‌లుగా విభజించారు.

en14683 ప్రకారం, మాస్క్‌లను రెండు వర్గాలుగా విభజించారు: టైప్ I మరియు టైప్ II / IIR. ముఖ్యంగా అంటు వ్యాధులు లేదా అంటువ్యాధుల విషయంలో ఇన్ఫెక్షన్ మరియు వ్యాప్తి ప్రమాదాన్ని తగ్గించడానికి టైప్ I మాస్క్ రోగులకు మరియు ఇతర వ్యక్తులకు మాత్రమే అనుకూలంగా ఉంటుంది. టైప్ II మాస్క్‌ను ప్రధానంగా ఆపరేటింగ్ రూమ్ లేదా ఇతర వైద్య వాతావరణంలో ఇలాంటి అవసరాలు ఉన్న వైద్య నిపుణులు ఉపయోగిస్తారు.

2. రక్షణ దుస్తులు: రక్షణ దుస్తులను వైద్య రక్షణ దుస్తులు మరియు వ్యక్తిగత రక్షణ దుస్తులుగా విభజించారు మరియు దాని నిర్వహణ అవసరాలు ప్రాథమికంగా మాస్క్‌ల మాదిరిగానే ఉంటాయి. వైద్య రక్షణ దుస్తుల యొక్క యూరోపియన్ ప్రమాణం en14126.

(4) తాజా వార్తలు

EU 2017 / 745 (MDR) అనేది ఒక కొత్త EU వైద్య పరికర నియంత్రణ. 93 / 42 / EEC (MDD) యొక్క అప్‌గ్రేడ్ వెర్షన్‌గా, ఈ నియంత్రణ అమల్లోకి వస్తుంది మరియు మే 26, 2020 నుండి పూర్తిగా అమలు చేయబడుతుంది. మార్చి 25న, యూరోపియన్ కమిషన్ MDR అమలును ఒక సంవత్సరం పాటు వాయిదా వేయాలనే ప్రతిపాదనను ప్రకటించింది, దీనిని మే నెలాఖరులోపు యూరోపియన్ పార్లమెంట్ మరియు కౌన్సిల్ ఆమోదం కోసం ఏప్రిల్ ప్రారంభంలో సమర్పించారు. MDD మరియు MDR రెండూ వినియోగదారుల ఆరోగ్యం మరియు భద్రతను నిర్ధారించడానికి ఉత్పత్తి పనితీరును నిర్దేశిస్తాయి.