వార్తలు

ప్రస్తుతం, నవల కరోనావైరస్ (COVID-19) మహమ్మారి వ్యాపిస్తోంది. ఈ ప్రపంచవ్యాప్త వ్యాప్తి, మహమ్మారిని ఎదుర్కోవడంలో ప్రతి దేశం యొక్క సామర్థ్యాన్ని పరీక్షిస్తోంది. చైనాలో మహమ్మారి నివారణ మరియు నియంత్రణలో సానుకూల ఫలితాలు వచ్చిన తర్వాత, అనేక దేశీయ సంస్థలు ఇతర దేశాలు మరియు ప్రాంతాలు కలిసి ఈ మహమ్మారిని ఎదుర్కోవడంలో సహాయపడటానికి తమ ఉత్పత్తులను ప్రోత్సహించాలని భావిస్తున్నాయి. మార్చి 31, 2020న, చైనా వాణిజ్య మంత్రిత్వ శాఖ, జనరల్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఆఫ్ కస్టమ్స్ మరియు స్టేట్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్, కరోనావైరస్ మహమ్మారి నివారణకు సంబంధించిన వైద్య పరికరాలపై (డిటెక్షన్ కిట్‌లు, మెడికల్ మాస్క్‌లు, వైద్య రక్షణ దుస్తులు, వెంటిలేటర్లు మరియు ఇన్‌ఫ్రారెడ్ థర్మామీటర్లు వంటివి) ఒక సంయుక్త ప్రకటనను జారీ చేశాయి. దీని ప్రకారం, ఏప్రిల్ 1 నుండి, అటువంటి ఉత్పత్తుల ఎగుమతిదారులు చైనాలో వైద్య పరికరాల రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ పొందారని మరియు ఎగుమతి చేసే దేశాలు లేదా ప్రాంతాల నాణ్యతా ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉన్నాయని నిరూపించుకోవాలి. వస్తువులు అర్హత సాధించినట్లు ధృవీకరించబడిన తర్వాత మాత్రమే కస్టమ్స్ వాటిని విడుదల చేస్తుంది.

ఎగుమతి చేసే వైద్య సామాగ్రి నాణ్యతకు చైనా అధిక ప్రాధాన్యత ఇస్తుందని ఈ ఉమ్మడి ప్రకటన తెలియజేస్తుంది. యూరోపియన్ యూనియన్ మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్‌కు ఎగుమతి చేసేటప్పుడు గందరగోళానికి గురయ్యే కొన్ని సమస్యల సారాంశం కింద ఇవ్వబడింది.

యూరోపియన్ యూనియన్

(1) CE మార్క్ గురించి

CE అంటే యూరోపియన్ కమ్యూనిటీ. CE మార్క్ అనేది EUలో జాబితా చేయబడిన ఉత్పత్తుల కోసం EU యొక్క నియంత్రణ నమూనా. EU మార్కెట్‌లో, CE ధృవీకరణ అనేది తప్పనిసరి నియంత్రణ ధృవీకరణ కిందకు వస్తుంది. EUలోని సంస్థలచే ఉత్పత్తి చేయబడిన ఉత్పత్తులు అయినా లేదా ఇతర దేశాలలో ఉత్పత్తి చేయబడిన ఉత్పత్తులు అయినా EU మార్కెట్‌లో స్వేచ్ఛగా చలామణి కావాలనుకున్నా, ఆ ఉత్పత్తులు సాంకేతిక సమన్వయం మరియు ప్రామాణీకరణ యొక్క కొత్త పద్ధతి యొక్క ప్రాథమిక అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉన్నాయని చూపించడానికి వాటిపై తప్పనిసరిగా CE మార్క్‌ను అతికించాలి. PPE మరియు MDD / MDR అవసరాల ప్రకారం, EUకి ఎగుమతి చేయబడిన ఉత్పత్తులపై CE మార్క్‌తో లేబుల్ చేయాలి.

(2) సర్టిఫికేట్ల గురించి

ఉత్పత్తి మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించే ముందు CE మార్క్‌ను అతికించడం చివరి దశ, ఇది అన్ని ప్రక్రియలు పూర్తయ్యాయని సూచిస్తుంది. PPE మరియు MDD / MDR అవసరాల ప్రకారం, వ్యక్తిగత రక్షణ పరికరాలు (క్లాస్ III వ్యక్తిగత రక్షణ మాస్క్ వంటివి) లేదా వైద్య పరికరాలు (క్లాస్ I మెడికల్ మాస్క్ స్టెరిలైజేషన్ వంటివి) యూరోపియన్ యూనియన్ గుర్తించిన నోటిఫైడ్ బాడీ (NB) ద్వారా అంచనా వేయబడాలి. వైద్య పరికరం యొక్క CE సర్టిఫికేట్‌ను నోటిఫైడ్ బాడీ జారీ చేయాలి మరియు ఆ సర్టిఫికేట్‌లో నోటిఫైడ్ బాడీ యొక్క సంఖ్య, అంటే ప్రత్యేకమైన నాలుగు అంకెల కోడ్ ఉండాలి.

(3) అంటువ్యాధుల నివారణ ఉత్పత్తులకు అవసరాల ఉదాహరణలు

1. మాస్కులను వైద్య మాస్కులు మరియు వ్యక్తిగత రక్షణ మాస్కులుగా విభజించారు.

en14683 ప్రకారం, మాస్క్‌లు రెండు వర్గాలుగా విభజించబడ్డాయి: టైప్ I మరియు టైప్ II / IIR. టైప్ I మాస్క్ కేవలం రోగులకు మరియు ఇతర వ్యక్తులకు, ముఖ్యంగా అంటువ్యాధులు లేదా మహమ్మారుల సమయంలో, సంక్రమణ మరియు వ్యాప్తి ప్రమాదాన్ని తగ్గించడానికి మాత్రమే అనుకూలంగా ఉంటుంది. టైప్ II మాస్క్‌ను ప్రధానంగా ఆపరేటింగ్ రూమ్‌లో లేదా అలాంటి అవసరాలు ఉన్న ఇతర వైద్య వాతావరణంలో వైద్యులు ఉపయోగిస్తారు.

2. రక్షణ దుస్తులు: రక్షణ దుస్తులను వైద్య రక్షణ దుస్తులు మరియు వ్యక్తిగత రక్షణ దుస్తులుగా విభజించారు, మరియు వాటి నిర్వహణ అవసరాలు ప్రాథమికంగా మాస్క్‌ల మాదిరిగానే ఉంటాయి. వైద్య రక్షణ దుస్తుల యూరోపియన్ ప్రమాణం EN14126.

(4) తాజా వార్తలు

EU 2017 / 745 (MDR) అనేది ఒక కొత్త EU వైద్య పరికరాల నియంత్రణ. 93 / 42 / EEC (MDD) యొక్క నవీకరించబడిన సంస్కరణగా, ఈ నియంత్రణ మే 26, 2020న అమల్లోకి వచ్చి పూర్తిగా అమలులోకి వస్తుంది. మార్చి 25న, యూరోపియన్ కమిషన్ MDR అమలును ఒక సంవత్సరం పాటు వాయిదా వేయాలనే ప్రతిపాదనను ప్రకటించింది, దీనిని మే నెలాఖరులోగా యూరోపియన్ పార్లమెంట్ మరియు కౌన్సిల్ ఆమోదం కోసం ఏప్రిల్ ప్రారంభంలో సమర్పించారు. MDD మరియు MDR రెండూ వినియోగదారుల ఆరోగ్యం మరియు భద్రతను నిర్ధారించడానికి ఉత్పత్తి యొక్క పనితీరును నిర్దేశిస్తాయి.