వార్తలు

ప్రస్తుతం, నవల కరోనావైరస్ (కోవిడ్ -19) మహమ్మారి వ్యాప్తి చెందుతోంది. గ్లోబల్ స్ప్రెడ్ అంటువ్యాధితో పోరాడటానికి ప్రతి దేశం యొక్క సామర్థ్యాన్ని పరీక్షిస్తోంది. చైనాలో అంటువ్యాధి నివారణ మరియు నియంత్రణ యొక్క సానుకూల ఫలితాల తరువాత, అనేక దేశీయ సంస్థలు తమ ఉత్పత్తులను ప్రోత్సహించాలని భావిస్తున్నాయి, ఇతర దేశాలు మరియు ప్రాంతాలు అంటువ్యాధిని సంయుక్తంగా నిరోధించడానికి సహాయపడతాయి. మార్చి 31, 2020 న, వాణిజ్య మంత్రిత్వ శాఖ, సాధారణ పరిపాలన, కస్టమ్స్ యొక్క సాధారణ పరిపాలన మరియు చైనా యొక్క స్టేట్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ కరోనావైరస్ మహమ్మారి నివారణకు సంబంధించిన వైద్య పరికరాలపై సంయుక్త ప్రకటనను జారీ చేసింది (డిటెక్షన్ కిట్లు, వైద్య ముసుగులు, వైద్య రక్షణ దుస్తులు, వెంటిలేటర్లు మరియు ఇన్ఫ్రారెడ్ థర్మోమీటర్లు), ఏప్రిల్ 1 నుండి, అధిక ఉత్పత్తుల నుండి, అధికంగా ఉన్నవారు తప్పనిసరిగా సమావేశం కావడం, ఇది ఎగుమతి చేసే దేశాలు లేదా ప్రాంతాలలో. కస్టమ్స్ వస్తువులను అర్హతగా ధృవీకరించిన తర్వాతే వాటిని విడుదల చేయగలదు.

ఎగుమతి చేసిన వైద్య సామాగ్రి నాణ్యతకు చైనా గొప్ప ప్రాముఖ్యతను కలిగి ఉందని ఉమ్మడి ప్రకటన చూపిస్తుంది. యూరోపియన్ యూనియన్ మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్కు ఎగుమతి చేసేటప్పుడు గందరగోళం చెందడం సులభం అయిన కొన్ని సమస్యల సారాంశం క్రిందిది.

యూరోపియన్ యూనియన్

Ce 1 ce CE మార్క్ గురించి

CE యూరోపియన్ సమాజం. CE మార్క్ EU లో జాబితా చేయబడిన ఉత్పత్తుల కోసం EU యొక్క నియంత్రణ నమూనా. EU మార్కెట్లో, CE ధృవీకరణ తప్పనిసరి నియంత్రణ ధృవీకరణకు చెందినది. EU లోని సంస్థలు ఉత్పత్తి చేసే ఉత్పత్తులు లేదా ఇతర దేశాలలో ఉత్పత్తి చేయబడిన ఉత్పత్తులు EU మార్కెట్లో స్వేచ్ఛగా ప్రసారం చేయాలనుకుంటున్నారా, సాంకేతిక శ్రావ్యత మరియు ప్రామాణీకరణ యొక్క కొత్త పద్ధతి యొక్క ప్రాథమిక అవసరాలకు ఉత్పత్తులు పాటించాలని చూపించడానికి CE మార్క్ అతికించాలి. PPE మరియు MDD / MDR యొక్క అవసరాల ప్రకారం, EU కి ఎగుమతి చేసిన ఉత్పత్తులను CE మార్క్‌తో లేబుల్ చేయాలి.

ధృవపత్రాల గురించి （2

ఉత్పత్తి మార్కెట్లోకి ప్రవేశించడానికి ముందు CE మార్కును అతికించడం చివరి దశ, ఇది అన్ని విధానాలు పూర్తయిందని సూచిస్తుంది. PPE మరియు MDD / MDR యొక్క అవసరాల ప్రకారం, యూరోపియన్ యూనియన్ గుర్తించిన నోటిఫైడ్ బాడీ (NB) ద్వారా వ్యక్తిగత రక్షణ పరికరాలు (క్లాస్ III వ్యక్తిగత రక్షణ ముసుగు వంటివి) లేదా వైద్య పరికరాలు (క్లాస్ I మెడికల్ మాస్క్ స్టెరిలైజేషన్ వంటివి) అంచనా వేయాలి. మెడికల్ డివైస్ సిఇ సర్టిఫికెట్‌ను నోటిఫైడ్ బాడీ జారీ చేయాలి మరియు సర్టిఫికెట్‌లో నోటిఫైడ్ బాడీ సంఖ్య, అంటే ప్రత్యేకమైన నాలుగు అంకెల కోడ్ ఉండాలి.

（3） అంటువ్యాధి నివారణ ఉత్పత్తుల అవసరాల ఉదాహరణలు

1. ముసుగులు మెడికల్ మాస్క్‌లు మరియు వ్యక్తిగత రక్షణ ముసుగులుగా విభజించబడ్డాయి.

EN14683 ప్రకారం, ముసుగులు రెండు వర్గాలుగా విభజించబడ్డాయి: టైప్ I మరియు టైప్ II / IIR. టైప్ I మాస్క్ రోగులు మరియు ఇతర వ్యక్తులకు సంక్రమణ మరియు ప్రసార ప్రమాదాన్ని తగ్గించడానికి మాత్రమే అనుకూలంగా ఉంటుంది, ముఖ్యంగా అంటు వ్యాధులు లేదా అంటువ్యాధుల విషయంలో. టైప్ II మాస్క్‌ను ప్రధానంగా మెడికల్ ప్రాక్టీషనర్లు ఆపరేటింగ్ రూమ్ లేదా ఇతర వైద్య వాతావరణంలో ఇలాంటి అవసరాలతో ఉపయోగిస్తారు.

2. రక్షిత దుస్తులు: రక్షిత దుస్తులు వైద్య రక్షణ దుస్తులు మరియు వ్యక్తిగత రక్షణ దుస్తులుగా విభజించబడ్డాయి మరియు దాని నిర్వహణ అవసరాలు ప్రాథమికంగా ముసుగుల మాదిరిగానే ఉంటాయి. వైద్య రక్షణ దుస్తులు యొక్క యూరోపియన్ ప్రమాణం EN14126.

（4） తాజా వార్తలు

EU 2017/745 (MDR) కొత్త EU వైద్య పరికర నియంత్రణ. 93 /42 / EEC (MDD) యొక్క అప్‌గ్రేడ్ వెర్షన్‌గా, నియంత్రణ మే 26, 2020 న అమల్లోకి వచ్చి పూర్తిగా అమలు చేయబడుతుంది. మార్చి 25 న, యూరోపియన్ పార్లమెంటు మరియు కౌన్సిల్ ఆమోదం కోసం ఏప్రిల్ ఆరంభంలో సమర్పించిన యూరోపియన్ కమిషన్ MDR అమలును వాయిదా వేయాలని ఒక ప్రతిపాదనను ప్రకటించింది. MDD మరియు MDR రెండూ వినియోగదారుల ఆరోగ్యం మరియు భద్రతను నిర్ధారించడానికి ఉత్పత్తి యొక్క పనితీరును పేర్కొంటాయి.