వార్తలు

ప్రస్తుతం, నవల కరోనావైరస్ (COVID-19) మహమ్మారి విస్తరిస్తోంది. ప్రపంచ వ్యాప్తి అంటువ్యాధితో పోరాడే ప్రతి దేశం యొక్క సామర్థ్యాన్ని పరీక్షిస్తోంది. చైనాలో అంటువ్యాధి నివారణ మరియు నియంత్రణ యొక్క సానుకూల ఫలితాల తర్వాత, ఇతర దేశాలు మరియు ప్రాంతాలు ఉమ్మడిగా అంటువ్యాధిని నిరోధించడంలో సహాయపడటానికి అనేక దేశీయ సంస్థలు తమ ఉత్పత్తులను ప్రచారం చేయాలని భావిస్తున్నాయి. మార్చి 31, 2020న, వాణిజ్య మంత్రిత్వ శాఖ, జనరల్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఆఫ్ కస్టమ్స్ మరియు స్టేట్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఆఫ్ చైనా కరోనావైరస్ మహమ్మారి నివారణకు సంబంధించిన వైద్య పరికరాలపై (డిటెక్షన్ కిట్లు, మెడికల్ మాస్క్‌లు, మెడికల్ ప్రొటెక్టివ్ దుస్తులు, వెంటిలేటర్లు మరియు ఇన్ఫ్రారెడ్ థర్మామీటర్లు), ఏప్రిల్ 1 నుండి, అటువంటి ఉత్పత్తుల ఎగుమతిదారులు చైనాలో వైద్య పరికరాల రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ పొందారని మరియు ఎగుమతి చేసే దేశాలు లేదా ప్రాంతాల నాణ్యతా ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉండాలని నిర్దేశిస్తుంది. కస్టమ్స్ వారు అర్హత ఉన్నట్లు ధృవీకరించబడిన తర్వాత మాత్రమే వస్తువులను విడుదల చేయవచ్చు.

ఎగుమతి చేయబడిన వైద్య సామాగ్రి నాణ్యతకు చైనా చాలా ప్రాముఖ్యతనిస్తుందని ఉమ్మడి ప్రకటన చూపిస్తుంది. యూరోపియన్ యూనియన్ మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్‌కు ఎగుమతి చేసేటప్పుడు సులభంగా గందరగోళానికి గురిచేసే కొన్ని సమస్యల సారాంశం క్రిందిది.

యూరోపియన్ యూనియన్

(1) CE గుర్తు గురించి

CE అనేది యూరోపియన్ సంఘం. CE మార్క్ అనేది EUలో జాబితా చేయబడిన ఉత్పత్తుల కోసం EU యొక్క నియంత్రణ నమూనా. EU మార్కెట్‌లో, CE ధృవీకరణ నిర్బంధ నియంత్రణ ధృవీకరణకు చెందినది. EUలోని ఎంటర్‌ప్రైజెస్ ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడిన ఉత్పత్తులు లేదా ఇతర దేశాలలో ఉత్పత్తి చేయబడిన ఉత్పత్తులు EU మార్కెట్‌లో స్వేచ్ఛగా చెలామణి కావాలనుకున్నా, సాంకేతిక సామరస్యం మరియు ప్రామాణీకరణ యొక్క కొత్త పద్ధతి యొక్క ప్రాథమిక అవసరాలకు ఉత్పత్తులు కట్టుబడి ఉన్నాయని చూపించడానికి CE గుర్తును తప్పనిసరిగా అతికించాలి. PPE మరియు MDD / MDR అవసరాల ప్రకారం, EUకి ఎగుమతి చేయబడిన ఉత్పత్తులు CE గుర్తుతో లేబుల్ చేయబడాలి.

(2) సర్టిఫికెట్ల గురించి

CE గుర్తును అతికించడం అనేది ఉత్పత్తి మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించే ముందు చివరి దశ, ఇది అన్ని విధానాలు పూర్తయినట్లు సూచిస్తుంది. PPE మరియు MDD / MDR అవసరాల ప్రకారం, యూరోపియన్ యూనియన్ ద్వారా గుర్తించబడిన నోటిఫైడ్ బాడీ (NB) ద్వారా వ్యక్తిగత రక్షణ పరికరాలు (క్లాస్ III వ్యక్తిగత రక్షణ ముసుగు వంటివి) లేదా వైద్య పరికరాలు (క్లాస్ I మెడికల్ మాస్క్ స్టెరిలైజేషన్ వంటివి) అంచనా వేయాలి. . వైద్య పరికర CE సర్టిఫికేట్ నోటిఫైడ్ బాడీచే జారీ చేయబడాలి మరియు సర్టిఫికేట్‌లో నోటిఫైడ్ బాడీ నంబర్ ఉండాలి, అంటే ప్రత్యేకమైన నాలుగు అంకెల కోడ్ ఉండాలి.

(3) అంటువ్యాధి నివారణ ఉత్పత్తుల కోసం అవసరాలకు ఉదాహరణలు

1. మాస్క్‌లు మెడికల్ మాస్క్‌లు మరియు పర్సనల్ ప్రొటెక్టివ్ మాస్క్‌లుగా విభజించబడ్డాయి.

en14683 ప్రకారం, ముసుగులు రెండు వర్గాలుగా విభజించబడ్డాయి: టైప్ I మరియు టైప్ II / IIR. టైప్ I ముసుగు రోగులకు మరియు ఇతర వ్యక్తులకు మాత్రమే ఇన్ఫెక్షన్ మరియు ట్రాన్స్మిషన్ ప్రమాదాన్ని తగ్గించడానికి సరిపోతుంది, ముఖ్యంగా అంటు వ్యాధులు లేదా అంటువ్యాధుల విషయంలో. టైప్ II మాస్క్‌ని ప్రధానంగా వైద్య నిపుణులు ఆపరేటింగ్ రూమ్‌లో లేదా సారూప్య అవసరాలతో ఇతర వైద్య వాతావరణంలో ఉపయోగిస్తారు.

2. రక్షిత దుస్తులు: రక్షిత దుస్తులు వైద్య రక్షణ దుస్తులు మరియు వ్యక్తిగత రక్షణ దుస్తులుగా విభజించబడ్డాయి మరియు దాని నిర్వహణ అవసరాలు ప్రాథమికంగా మాస్క్‌ల మాదిరిగానే ఉంటాయి. వైద్య రక్షిత దుస్తులు యొక్క యూరోపియన్ ప్రమాణం en14126.

(4) తాజా వార్తలు

EU 2017 / 745 (MDR) అనేది కొత్త EU వైద్య పరికర నియంత్రణ. 93 / 42 / EEC (MDD) యొక్క అప్‌గ్రేడ్ వెర్షన్‌గా, నియంత్రణ అమలులోకి వస్తుంది మరియు మే 26, 2020 నుండి పూర్తిగా అమలు చేయబడుతుంది. మార్చి 25న, యూరోపియన్ కమిషన్ MDR అమలును ఒక సంవత్సరం పాటు వాయిదా వేయాలనే ప్రతిపాదనను ప్రకటించింది, ఇది మే చివరిలోపు యూరోపియన్ పార్లమెంట్ మరియు కౌన్సిల్ ఆమోదం కోసం ఏప్రిల్ ప్రారంభంలో సమర్పించబడింది. MDD మరియు MDR రెండూ వినియోగదారుల ఆరోగ్యం మరియు భద్రతను నిర్ధారించడానికి ఉత్పత్తి పనితీరును నిర్దేశిస్తాయి.