వార్తలు

జిన్హువా | నవీకరించబడింది: 2020-11-11 09:20

ఫైల్ ఫోటో: ఎలి లిల్లీ లోగో సెప్టెంబర్ 17, 2020 న కాలిఫోర్నియాలోని శాన్ డియాగోలోని శాన్ డియాగోలోని కంపెనీ కార్యాలయాలలో చూపబడింది. [ఫోటో/ఏజెన్సీలు]
వాషింగ్టన్-వయోజన మరియు పీడియాట్రిక్ రోగులలో తేలికపాటి నుండి మధ్యవర్తిత్వ కోవిడ్ -19 చికిత్సకు అమెరికన్ డ్రగ్‌మేకర్ ఎలి లిల్లీ యొక్క మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ థెరపీ కోసం యుఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ అత్యవసర వినియోగ ప్రామాణీకరణ (EUA) ను జారీ చేసింది.

బామ్లానివిమాబ్ అనే మందుకు అధికారం ఉందికోవిడ్ -19 రోగులు12 సంవత్సరాల మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న వారు కనీసం 40 కిలోగ్రాముల బరువు కలిగి ఉన్నారు, మరియు తీవ్రమైన కోవిడ్ -19 మరియు (లేదా) ఆసుపత్రిలో చేరడానికి అధిక ప్రమాదం ఉన్న వారు, సోమవారం ఎఫ్‌డిఎ యొక్క ప్రకటన ప్రకారం.

ఇందులో 65 సంవత్సరాలు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్నవారు లేదా కొన్ని దీర్ఘకాలిక వైద్య పరిస్థితులు ఉన్నవారు ఉన్నారు.

మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీస్ ప్రయోగశాల-తయారు చేసిన ప్రోటీన్లు, ఇవి వైరస్లు వంటి హానికరమైన యాంటిజెన్‌లతో పోరాడగల రోగనిరోధక వ్యవస్థ యొక్క సామర్థ్యాన్ని అనుకరిస్తాయి. బామ్లానివిమాబ్ అనేది మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ, ఇది SARS-COV-2 యొక్క స్పైక్ ప్రోటీన్‌కు వ్యతిరేకంగా ప్రత్యేకంగా నిర్దేశించబడుతుంది, ఇది వైరస్ యొక్క అటాచ్మెంట్ మరియు మానవ కణాలలోకి ప్రవేశించడానికి రూపొందించబడింది.

ఈ పరిశోధనా చికిత్స యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని అంచనా వేస్తూనే ఉన్నప్పటికీ, కోవిడ్ -19-సంబంధిత ఆసుపత్రిలో చేరడం లేదా అత్యవసర గది (ER) సందర్శనలను తగ్గించడానికి బామ్లానివిమాబ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో చూపబడింది, ఇది ప్లేసిబోతో పోల్చినప్పుడు చికిత్స తర్వాత 28 రోజులలోపు వ్యాధి పురోగతికి అధిక ప్రమాదం ఉన్న రోగులలో సందర్శనలను FDA తెలిపింది.

బామ్లానివిమాబ్ కోసం EUA కి మద్దతు ఇచ్చే డేటా రెండు యాదృచ్ఛిక, డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత క్లినికల్ ట్రయల్ నుండి ఒక దశ నుండి మధ్యంతర విశ్లేషణపై ఆధారపడి ఉంటుంది, 465 ఆసుపత్రి కాని పెద్దలలో తేలికపాటి నుండి మితమైన COVID-19 లక్షణాలతో ఉంటుంది.

ఈ రోగులలో, 101 మందికి 700-మిల్లిగ్రామ్ మోతాదు బామ్లానివిమాబ్, 107 మందికి 2,800-మిల్లిగ్రామ్ మోతాదు లభించింది, 101 మందికి 7,000 మిల్లీగ్రాముల మోతాదు లభించింది మరియు 156 మంది మొదటి సానుకూల SARS-COV-2 వైరల్ పరీక్ష కోసం క్లినికల్ నమూనాను పొందిన మూడు రోజుల్లో ప్లేసిబోను పొందారు.

వ్యాధి పురోగతికి అధిక ప్రమాదం ఉన్న రోగులకు, ఆసుపత్రిలో చేరడం మరియు అత్యవసర గది (ER) సందర్శనలలో 3 శాతం బామ్లానివిమాబ్-చికిత్స చేసిన రోగులలో సగటున ప్లేసిబో-చికిత్స పొందిన రోగులలో 10 శాతంతో పోలిస్తే.

వైరల్ లోడ్ మరియు ఆసుపత్రిలో చేరడం మరియు ER సందర్శనలను తగ్గించడం మరియు భద్రతపై, మూడు బామ్లానివిమాబ్ మోతాదులలో దేనినైనా పొందిన రోగులలో సమానంగా ఉన్నాయని FDA తెలిపింది.

EUA బంలానివిమాబ్‌ను ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతలు ఇంట్రావీనస్‌గా ఒకే మోతాదుగా పంపిణీ చేయడానికి మరియు నిర్వహించడానికి అనుమతిస్తుంది.

"బామ్లానివిమాబ్ యొక్క ఎఫ్‌డిఎ యొక్క అత్యవసర అధికారం కోవిడ్ -19 రోగులకు చికిత్స చేయడంలో ఈ మహమ్మారి యొక్క ఫ్రంట్‌లైన్‌లో మరో సంభావ్య సాధనంతో ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులను అందిస్తుంది" అని ఎఫ్‌డిఎ సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ అండ్ రీసెర్చ్ యాక్టింగ్ డైరెక్టర్ ప్యాట్రిజియా కావాజోని అన్నారు. "బంలానివిమాబ్ యొక్క భద్రత మరియు సమర్థతపై మేము కొత్త డేటాను అంచనా వేస్తూనే ఉంటాము."

అందుబాటులో ఉన్న శాస్త్రీయ ఆధారాల మొత్తం సమీక్ష ఆధారంగా, తేలికపాటి లేదా మితమైన COVID-19 ఉన్న హాస్పిటలైజ్ కాని రోగులకు చికిత్స చేయడంలో బామ్లానివిమాబ్ ప్రభావవంతంగా ఉంటుందని నమ్మడం సహేతుకమైనదని FDA నిర్ణయించింది. మరియు, అధీకృత జనాభాకు COVID-19 చికిత్స చేయడానికి ఉపయోగించినప్పుడు, తెలిసిన మరియు సంభావ్య ప్రయోజనాలు drug షధానికి తెలిసిన మరియు సంభావ్య నష్టాలను అధిగమిస్తాయని FDA తెలిపింది.

బామ్లానివిమాబ్ యొక్క సాధ్యమయ్యే దుష్ప్రభావాలు అనాఫిలాక్సిస్ మరియు ఇన్ఫ్యూషన్-సంబంధిత ప్రతిచర్యలు, వికారం, విరేచనాలు, మైకము, తలనొప్పి, దురద మరియు వాంతులు ఉన్నాయి అని ఏజెన్సీ తెలిపింది.

9 మిలియన్లను తాకిన 10 రోజుల తరువాత, యునైటెడ్ స్టేట్స్ సోమవారం 10 మిలియన్ కోవిడ్ -19 కేసులను అధిగమించడంతో EUA వచ్చింది. ఇటీవలి రోజువారీ కొత్త ఇన్ఫెక్షన్ల సంఖ్య 100,000 దాటింది, మరియు దేశం మహమ్మారి యొక్క చెత్త దశలోకి ప్రవేశిస్తోందని ప్రజారోగ్య నిపుణులు హెచ్చరించారు.