వార్తలు

జిన్హువా | నవీకరించబడింది: 2020-11-11 09:20

ఫైల్ ఫోటో: సెప్టెంబర్ 17, 2020న అమెరికాలోని కాలిఫోర్నియాలోని శాన్ డియాగోలోని కంపెనీ కార్యాలయాల్లో ఒకదానిపై ఎలి లిల్లీ లోగో చూపబడింది. [ఫోటో/ఏజెన్సీలు]
వాషింగ్టన్ - వయోజన మరియు పిల్లల రోగులలో తేలికపాటి నుండి మితమైన COVID-19 చికిత్సకు అమెరికన్ ఔషధ తయారీదారు ఎలి లిల్లీ యొక్క మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ థెరపీకి US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ అత్యవసర వినియోగ అధికారాన్ని (EUA) జారీ చేసింది.

బామ్లానివిమాబ్ అనే ఔషధం దీని కోసం అధికారం కలిగి ఉందిCOVID-19 రోగులుసోమవారం FDA ఒక ప్రకటన ప్రకారం, 12 సంవత్సరాలు మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్నవారు కనీసం 40 కిలోగ్రాముల బరువు కలిగి ఉంటారు మరియు తీవ్రమైన COVID-19 మరియు (లేదా) ఆసుపత్రిలో చేరే ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉంటుంది.

ఇందులో 65 సంవత్సరాలు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్నవారు లేదా కొన్ని దీర్ఘకాలిక వైద్య పరిస్థితులు ఉన్నవారు ఉన్నారు.

మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీలు ప్రయోగశాలలో తయారు చేయబడిన ప్రోటీన్లు, ఇవి వైరస్‌ల వంటి హానికరమైన యాంటిజెన్‌లతో పోరాడే రోగనిరోధక వ్యవస్థ సామర్థ్యాన్ని అనుకరిస్తాయి. బామ్లానివిమాబ్ అనేది SARS-CoV-2 యొక్క స్పైక్ ప్రోటీన్‌కు వ్యతిరేకంగా ప్రత్యేకంగా నిర్దేశించబడిన మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ, ఇది వైరస్ అటాచ్‌మెంట్ మరియు మానవ కణాలలోకి ప్రవేశించడాన్ని నిరోధించడానికి రూపొందించబడింది.

ఈ పరిశోధనాత్మక చికిత్స యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని అంచనా వేయడం కొనసాగుతుండగా, ప్లేసిబోతో పోల్చినప్పుడు చికిత్స తర్వాత 28 రోజుల్లోపు వ్యాధి పురోగతికి అధిక ప్రమాదం ఉన్న రోగులలో COVID-19 సంబంధిత ఆసుపత్రి లేదా అత్యవసర గది (ER) సందర్శనలను తగ్గించడానికి బమ్లానివిమాబ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో చూపబడిందని FDA తెలిపింది.

బామ్లానివిమాబ్ కోసం EUAకి మద్దతు ఇచ్చే డేటా, తేలికపాటి నుండి మితమైన COVID-19 లక్షణాలతో ఆసుపత్రిలో చేరని 465 మంది పెద్దలలో రెండవ దశ రాండమైజ్డ్, డబుల్-బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత క్లినికల్ ట్రయల్ నుండి వచ్చిన తాత్కాలిక విశ్లేషణ ఆధారంగా రూపొందించబడింది.

ఈ రోగులలో, మొదటి పాజిటివ్ SARS-CoV-2 వైరల్ పరీక్ష కోసం క్లినికల్ నమూనాను పొందిన మూడు రోజుల్లోపు 101 మందికి 700-మిల్లీగ్రాముల మోతాదు బామ్లానివిమాబ్, 107 మందికి 2,800-మిల్లీగ్రాముల మోతాదు, 101 మందికి 7,000-మిల్లీగ్రాముల మోతాదు మరియు 156 మందికి ప్లేసిబో ఇవ్వబడ్డాయి.

వ్యాధి పురోగతికి అధిక ప్రమాదం ఉన్న రోగులలో, బామ్లానివిమాబ్-చికిత్స పొందిన రోగులలో సగటున 3 శాతం మందిలో ఆసుపత్రిలో చేరడం మరియు అత్యవసర గది (ER) సందర్శనలు జరిగాయి, ప్లేసిబో-చికిత్స పొందిన రోగులలో ఇది 10 శాతంగా ఉంది.

FDA ప్రకారం, బామ్లానివిమాబ్ మూడు మోతాదులలో దేనినైనా పొందిన రోగులలో వైరల్ లోడ్ మరియు ఆసుపత్రిలో చేరడం మరియు ER సందర్శనల తగ్గింపు మరియు భద్రతపై ప్రభావాలు ఒకే విధంగా ఉన్నాయి.

EUA బామ్లానివిమాబ్‌ను ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతలు ఇంట్రావీనస్‌గా ఒకే మోతాదుగా పంపిణీ చేయడానికి మరియు నిర్వహించడానికి అనుమతిస్తుంది.

"ఈ మహమ్మారి ముందు వరుసలో ఉన్న ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులకు COVID-19 రోగులకు చికిత్స చేయడంలో మరొక సంభావ్య సాధనాన్ని FDA యొక్క ఔషధ మూల్యాంకనం మరియు పరిశోధన కేంద్రం యొక్క తాత్కాలిక డైరెక్టర్ ప్యాట్రిజియా కవాజ్జోని మాట్లాడుతూ, బమ్లానివిమాబ్ యొక్క భద్రత మరియు సామర్థ్యంపై కొత్త డేటాను అందుబాటులోకి వచ్చినప్పుడు మేము మూల్యాంకనం చేస్తూనే ఉంటాము." అని FDA యొక్క ఔషధ మూల్యాంకనం మరియు పరిశోధన కేంద్రం యొక్క తాత్కాలిక డైరెక్టర్ అన్నారు.

అందుబాటులో ఉన్న శాస్త్రీయ ఆధారాల మొత్తాన్ని సమీక్షించిన తర్వాత, ఆసుపత్రిలో చేరని, తేలికపాటి లేదా మితమైన COVID-19 రోగులకు చికిత్స చేయడంలో బామ్లానివిమాబ్ ప్రభావవంతంగా ఉంటుందని నమ్మడం సమంజసమని FDA నిర్ధారించింది. మరియు, అధికారం ఉన్న జనాభాకు COVID-19 చికిత్సకు ఉపయోగించినప్పుడు, తెలిసిన మరియు సంభావ్య ప్రయోజనాలు ఔషధానికి తెలిసిన మరియు సంభావ్య ప్రమాదాల కంటే ఎక్కువగా ఉన్నాయని FDA తెలిపింది.

బామ్లానివిమాబ్ వల్ల కలిగే దుష్ప్రభావాలు అనాఫిలాక్సిస్ మరియు ఇన్ఫ్యూషన్ సంబంధిత ప్రతిచర్యలు, వికారం, విరేచనాలు, తలతిరగడం, తలనొప్పి, దురద మరియు వాంతులు అని ఏజెన్సీ తెలిపింది.

సోమవారం, 9 మిలియన్లను చేరుకున్న 10 రోజుల తర్వాత, యునైటెడ్ స్టేట్స్ 10 మిలియన్ల COVID-19 కేసులను అధిగమించడంతో EUA వచ్చింది. ఇటీవలి సగటు రోజువారీ కొత్త ఇన్ఫెక్షన్ల సంఖ్య 100,000 దాటింది మరియు ప్రజారోగ్య నిపుణులు దేశం మహమ్మారి యొక్క చెత్త దశలోకి ప్రవేశిస్తోందని హెచ్చరించారు.