వార్తలు

జిన్హువా | నవీకరించబడింది: 2020-11-11 09:20

ఫైల్ ఫోటో: ఎలి లిల్లీ లోగో సెప్టెంబర్ 17, 2020న USలోని శాన్ డియాగో, కాలిఫోర్నియాలోని కంపెనీ కార్యాలయాల్లో ఒకదానిలో చూపబడింది. [ఫోటో/ఏజెన్సీలు]
వాషింగ్టన్ - యుఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ అమెరికన్ డ్రగ్ మేకర్ ఎలి లిల్లీ యొక్క మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ థెరపీ కోసం ఎమర్జెన్సీ యూజ్ ఆథరైజేషన్ (EUA)ని జారీ చేసింది, ఇది వయోజన మరియు పిల్లల రోగులలో తేలికపాటి నుండి మితమైన COVID-19కి చికిత్స చేస్తుంది.

ఔషధం, బమ్లనివిమాబ్, దీని కోసం అధికారం కలిగి ఉందిCOVID-19 రోగులు12 ఏళ్లు మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు గల వారు కనీసం 40 కిలోగ్రాముల బరువు కలిగి ఉంటారు మరియు తీవ్రమైన COVID-19 మరియు (లేదా) ఆసుపత్రిలో చేరే ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉన్నారని సోమవారం FDA యొక్క ప్రకటన ప్రకారం.

ఇందులో 65 ఏళ్లు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్నవారు లేదా నిర్దిష్ట దీర్ఘకాలిక వైద్య పరిస్థితులు ఉన్నవారు ఉన్నారు.

మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీస్ అనేది ప్రయోగశాల-నిర్మిత ప్రోటీన్లు, ఇవి వైరస్‌ల వంటి హానికరమైన యాంటిజెన్‌లతో పోరాడే రోగనిరోధక వ్యవస్థ సామర్థ్యాన్ని అనుకరిస్తాయి. బామ్లానివిమాబ్ అనేది మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ, ఇది SARS-CoV-2 యొక్క స్పైక్ ప్రోటీన్‌కు వ్యతిరేకంగా ప్రత్యేకంగా నిర్దేశించబడింది, ఇది వైరస్ అటాచ్‌మెంట్ మరియు మానవ కణాలలోకి ప్రవేశించడాన్ని నిరోధించడానికి రూపొందించబడింది.

ఈ పరిశోధనాత్మక చికిత్స యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావం మూల్యాంకనం చేయబడుతూనే ఉంది, చికిత్సతో పోల్చినప్పుడు 28 రోజులలోపు వ్యాధి పురోగతికి అధిక ప్రమాదం ఉన్న రోగులలో COVID-19-సంబంధిత ఆసుపత్రిలో చేరడం లేదా అత్యవసర గది (ER) సందర్శనలను తగ్గించడానికి బామ్లానివిమాబ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో చూపబడింది. ప్లేసిబోకు, FDA చెప్పింది.

బామ్లానివిమాబ్ కోసం EUAకి మద్దతు ఇచ్చే డేటా, తేలికపాటి నుండి మితమైన COVID-19 లక్షణాలతో 465 మంది ఆసుపత్రిలో చేరని పెద్దలలో రెండవ దశ యాదృచ్ఛిక, డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత క్లినికల్ ట్రయల్ నుండి మధ్యంతర విశ్లేషణపై ఆధారపడి ఉంటుంది.

ఈ రోగులలో, 101 మందికి 700-మిల్లీగ్రాముల బామ్లానివిమాబ్, 107 మందికి 2,800-మిల్లీగ్రాముల డోస్, 101 మందికి 7,000-మిల్లీగ్రాముల డోస్ మరియు 156 మందికి మొదటి పాజిటివ్ SARS-CoV- కోసం క్లినికల్ శాంపిల్‌ని పొందిన మూడు రోజుల్లోనే ప్లేసిబో వచ్చింది. 2 వైరల్ పరీక్ష.

వ్యాధి పురోగతికి అధిక ప్రమాదం ఉన్న రోగులకు, ఆసుపత్రిలో చేరడం మరియు అత్యవసర గది (ER) సందర్శనలు బామ్లానివిమాబ్-చికిత్స పొందిన రోగులలో సగటున 3 శాతం మందిలో సంభవించాయి, ప్లేసిబో-చికిత్స పొందిన రోగులలో ఇది 10 శాతం.

FDA ప్రకారం, వైరల్ లోడ్ మరియు ఆసుపత్రిలో చేరడం మరియు ER సందర్శనల తగ్గింపు మరియు భద్రతపై ప్రభావాలు మూడు బామ్లానివిమాబ్ డోస్‌లలో దేనినైనా స్వీకరించే రోగులలో సమానంగా ఉంటాయి.

EUA బామ్లానివిమాబ్‌ను ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతల ద్వారా ఇంట్రావీనస్‌గా ఒకే మోతాదుగా పంపిణీ చేయడానికి మరియు నిర్వహించేందుకు అనుమతిస్తుంది.

"Bamlanivimab యొక్క FDA యొక్క అత్యవసర అధికారం ఈ మహమ్మారి యొక్క ముందు వరుసలో ఉన్న ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులను COVID-19 రోగులకు చికిత్స చేయడంలో మరొక సంభావ్య సాధనంతో అందిస్తుంది" అని FDA యొక్క సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ అండ్ రీసెర్చ్ యాక్టింగ్ డైరెక్టర్ ప్యాట్రిజియా కవాజోని అన్నారు. "బామ్లానివిమాబ్ యొక్క భద్రత మరియు సమర్థతపై కొత్త డేటా అందుబాటులోకి వచ్చినప్పుడు మేము మూల్యాంకనం చేస్తూనే ఉంటాము."

అందుబాటులో ఉన్న శాస్త్రీయ ఆధారాల యొక్క మొత్తం సమీక్ష ఆధారంగా, తేలికపాటి లేదా మితమైన COVID-19తో ఆసుపత్రిలో చేరని రోగులకు చికిత్స చేయడంలో బామ్లానివిమాబ్ ప్రభావవంతంగా ఉంటుందని నమ్మడం సహేతుకమని FDA నిర్ణయించింది. మరియు, FDA ప్రకారం, అధీకృత జనాభా కోసం COVID-19 చికిత్సకు ఉపయోగించినప్పుడు, తెలిసిన మరియు సంభావ్య ప్రయోజనాలు ఔషధానికి తెలిసిన మరియు సంభావ్య ప్రమాదాల కంటే ఎక్కువగా ఉంటాయి.

ఏజెన్సీ ప్రకారం, బామ్లానివిమాబ్ యొక్క సంభావ్య దుష్ప్రభావాలలో అనాఫిలాక్సిస్ మరియు ఇన్ఫ్యూషన్-సంబంధిత ప్రతిచర్యలు, వికారం, అతిసారం, మైకము, తలనొప్పి, దురద మరియు వాంతులు ఉన్నాయి.

యునైటెడ్ స్టేట్స్ సోమవారం 10 మిలియన్ల COVID-19 కేసులను అధిగమించడంతో EUA వచ్చింది, కేవలం 10 రోజుల తర్వాత 9 మిలియన్లను తాకింది. ఇటీవలి సగటు రోజువారీ కొత్త ఇన్ఫెక్షన్ల సంఖ్య 100,000 మించిపోయింది మరియు దేశం మహమ్మారి యొక్క చెత్త దశలోకి ప్రవేశిస్తోందని ప్రజారోగ్య నిపుణులు హెచ్చరించారు.