వార్తలు

జిన్హువా | నవీకరించబడింది: 2020-11-11 09:20

ఫైల్ ఫోటో: సెప్టెంబర్ 17, 2020న అమెరికాలోని కాలిఫోర్నియా, శాన్ డియాగోలో ఉన్న కంపెనీ కార్యాలయాల్లో ఒకదానిపై ఎలీ లిల్లీ లోగో కనిపిస్తోంది. [ఫోటో/ఏజెన్సీలు]
వాషింగ్టన్ — పెద్దలు మరియు పిల్లలలో తేలికపాటి నుండి మధ్యస్థ స్థాయి కోవిడ్-19 చికిత్స కోసం, అమెరికన్ ఔషధ తయారీ సంస్థ ఎలి లిల్లీ యొక్క మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ థెరపీకి యుఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ అత్యవసర వినియోగ అధికారాన్ని (ఈయూఏ) జారీ చేసింది.

బామ్లానివిమాబ్ అనే ఔషధం దీనికోసం ఆమోదించబడిందికోవిడ్-19 రోగులుసోమవారం నాడు FDA విడుదల చేసిన ఒక ప్రకటన ప్రకారం, 12 సంవత్సరాలు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉండి, కనీసం 40 కిలోగ్రాముల బరువు ఉండి, తీవ్రమైన కోవిడ్-19గా మారే మరియు (లేదా) ఆసుపత్రిలో చేరవలసిన ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉన్నవారు.

ఇందులో 65 ఏళ్లు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్నవారు, లేదా కొన్ని దీర్ఘకాలిక వైద్య పరిస్థితులు ఉన్నవారు కూడా ఉన్నారు.

మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీలు అనేవి ప్రయోగశాలలో తయారు చేయబడిన ప్రోటీన్లు. ఇవి వైరస్‌ల వంటి హానికరమైన యాంటిజెన్‌లతో పోరాడే రోగనిరోధక వ్యవస్థ యొక్క సామర్థ్యాన్ని అనుకరిస్తాయి. బామ్లానివిమాబ్ అనేది ఒక మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ. ఇది ప్రత్యేకంగా SARS-CoV-2 యొక్క స్పైక్ ప్రోటీన్‌కు వ్యతిరేకంగా పనిచేస్తుంది. మానవ కణాలలోకి వైరస్ ప్రవేశించకుండా మరియు దానికి అంటుకోకుండా నిరోధించడానికి దీనిని రూపొందించారు.

ఈ పరిశోధనాత్మక చికిత్స యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావశీలతను మూల్యాంకనం చేస్తూనే ఉన్నప్పటికీ, ప్లేసిబోతో పోల్చినప్పుడు, వ్యాధి తీవ్రత పెరిగే ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉన్న రోగులలో చికిత్స తర్వాత 28 రోజులలోపు కోవిడ్-19 సంబంధిత ఆసుపత్రిలో చేరడాన్ని లేదా అత్యవసర గది (ER) సందర్శనలను బామ్లానివిమాబ్ తగ్గిస్తుందని క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో తేలిందని FDA తెలిపింది.

బామ్లానివిమాబ్ కోసం అత్యవసర వినియోగ అనుమతి (EUA)కి మద్దతు ఇచ్చే డేటా, తేలికపాటి నుండి మధ్యస్థ COVID-19 లక్షణాలు ఉన్న, ఆసుపత్రిలో చేరని 465 మంది వయోజనులపై నిర్వహించిన రెండవ దశ యాదృచ్ఛిక, డబుల్-బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత క్లినికల్ ట్రయల్ యొక్క మధ్యంతర విశ్లేషణపై ఆధారపడి ఉంది.

ఈ రోగులలో, మొదటి పాజిటివ్ SARS-CoV-2 వైరల్ పరీక్ష కోసం క్లినికల్ నమూనాను పొందిన మూడు రోజులలోపు, 101 మందికి 700-మిల్లీగ్రాముల బామ్లానివిమాబ్ మోతాదు, 107 మందికి 2,800-మిల్లీగ్రాముల మోతాదు, 101 మందికి 7,000-మిల్లీగ్రాముల మోతాదు మరియు 156 మందికి ప్లేసిబో ఇవ్వబడింది.

వ్యాధి తీవ్రత పెరిగే ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉన్న రోగులలో, బామ్లానివిమాబ్‌తో చికిత్స పొందిన వారిలో సగటున 3 శాతం మంది ఆసుపత్రిలో చేరడం మరియు అత్యవసర గది (ER) సందర్శనలు జరగ్గా, ప్లేసిబోతో చికిత్స పొందిన వారిలో ఈ సంఖ్య 10 శాతంగా ఉంది.

FDA ప్రకారం, మూడు బామ్లానివిమాబ్ మోతాదులలో దేనిని పొందిన రోగులలోనైనా వైరల్ లోడ్, ఆసుపత్రిలో చేరడం మరియు అత్యవసర విభాగ సందర్శనల తగ్గింపు, మరియు భద్రతపై ప్రభావాలు ఒకే విధంగా ఉన్నాయి.

EUA ప్రకారం, ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతలు బామ్లానివిమాబ్‌ను ఒకే మోతాదుగా సిరల ద్వారా పంపిణీ చేయడానికి మరియు అందించడానికి అనుమతి ఉంది.

"బామ్లానివిమాబ్‌కు ఎఫ్‌డిఎ అత్యవసర అనుమతి ఇవ్వడం, ఈ మహమ్మారిలో ముందుండి పోరాడుతున్న ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులకు కోవిడ్-19 రోగుల చికిత్సలో మరో సంభావ్య సాధనాన్ని అందిస్తుంది," అని ఎఫ్‌డిఎ యొక్క ఔషధ మూల్యాంకనం మరియు పరిశోధన కేంద్రం తాత్కాలిక డైరెక్టర్ పాట్రిజియా కవాజోని అన్నారు. "బామ్లానివిమాబ్ యొక్క భద్రత మరియు సమర్థతపై కొత్త సమాచారం అందుబాటులోకి వచ్చినప్పుడు, మేము దానిని మూల్యాంకనం చేస్తూనే ఉంటాము."

అందుబాటులో ఉన్న మొత్తం శాస్త్రీయ ఆధారాలను సమీక్షించిన మీదట, ఆసుపత్రిలో చేరని తేలికపాటి లేదా మధ్యస్థ కోవిడ్-19 రోగుల చికిత్సలో బామ్లానివిమాబ్ ప్రభావవంతంగా ఉండవచ్చని విశ్వసించడం సహేతుకమని FDA నిర్ధారించింది. మరియు, FDA ప్రకారం, కోవిడ్-19 చికిత్స కోసం అధీకృత జనాభాకు దీనిని ఉపయోగించినప్పుడు, ఈ ఔషధం వల్ల కలిగే తెలిసిన మరియు సంభావ్య ప్రయోజనాల కంటే, తెలిసిన మరియు సంభావ్య ప్రయోజనాలే ఎక్కువగా ఉన్నాయి.

ఏజెన్సీ ప్రకారం, బామ్లానివిమాబ్ వల్ల సంభవించే దుష్ప్రభావాలలో అనాఫిలాక్సిస్ మరియు ఇన్ఫ్యూజన్-సంబంధిత ప్రతిచర్యలు, వికారం, విరేచనాలు, తలతిరగడం, తలనొప్పి, దురద మరియు వాంతులు వంటివి ఉంటాయి.

కేవలం 10 రోజుల క్రితం 9 మిలియన్ల కేసులను దాటిన అమెరికాలో, సోమవారం నాటికి కోవిడ్-19 కేసుల సంఖ్య 10 మిలియన్లను దాటిన తరుణంలో అత్యవసర వినియోగ అనుమతి (EUA) జారీ చేయబడింది. ఇటీవలి కాలంలో రోజువారీ కొత్త కేసుల సగటు సంఖ్య లక్షను దాటింది, మరియు దేశం మహమ్మారి యొక్క అత్యంత తీవ్రమైన దశలోకి ప్రవేశిస్తోందని ప్రజారోగ్య నిపుణులు హెచ్చరించారు.